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藥用復合硬片檢測儀器和試驗方法詳解
欄目:行業動態 發布時間:2023-06-12 00:00
藥用復合硬片一般有PVC/PE、PVC/PVDC、PVC/PE/PVDC等幾種工藝,被廣泛的應用于固體藥品的水泡眼包裝,是直接接觸藥品的包裝材料。藥用復合硬片生產加工比較復雜,工藝技術要求嚴格,生產環境衛生指標很高,因此,加強對產品及生產環境衛生指標的監控就十分重要。目前,國家針對藥用復合硬片質量檢測出臺的相關標準有YBB00182004《鋁、聚乙烯冷成型固體藥用復合硬片》、YBB00202005...

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藥用復合硬片一般有PVC/PE、PVC/PVDC、PVC/PE/PVDC等幾種工藝,被廣泛的應用于固體藥品的水泡眼包裝,是直接接觸藥品的包裝材料。藥用復合硬片生產加工比較復雜,工藝技術要求嚴格,生產環境衛生指標很高,因此,加強對產品及生產環境衛生指標的監控就十分重要。目前,國家針對藥用復合硬片質量檢測出臺的相關標準有YBB00182004《鋁、聚乙烯冷成型固體藥用復合硬片》、YBB00202005《聚氯乙烯、聚乙烯、聚偏二氯乙烯固體藥用復合硬片》、YBB00212005《聚氯乙烯固體藥用硬片》、YBB00222005《聚氯乙烯、聚偏二氯乙烯固體藥用復合硬片》、 YBB00232005《聚氯乙烯、低密度聚乙烯固體藥用復合硬片》、YBB00242002《聚酰胺鋁聚氯乙烯冷沖壓成型固體藥用復合硬片》等。一、藥用復合硬片阻隔性能檢測(藥用復合硬片透濕性能測試、藥用復合硬片透氧率試驗)  1、檢測目的:阻隔性能是考查藥用復合硬片的一個重要性能指標,它對于藥品的防酸敗、防變色、防變硬、防油水分離等控制起關鍵作用。  2、試驗方法:水蒸氣透過量按照YBB00092003規定第一法-杯式法測定(重量法測試),試驗溫度(38±0.6℃),試驗相對濕度(90±2)%,水蒸氣透過量不得大于15g/m2.24h.氧氣透過量按照YBB00082003標準第一法(壓差法測試氧氣透過量)規定測試,試驗溫度38±2℃(氧氣透過量不得超過4000cm3/m2.24h.0.1Mpa .  3、測試儀器:水蒸氣透過量測試采用眾測機電研發生產的透濕性測試儀系列,氧氣透過量測試采用OTR-O1透氧儀進行檢測即可。氣透過量測試儀  二、藥用復合硬片機械性能(拉伸強度、斷裂伸長率)測試  1、測試目的:藥用復合硬片在使用中需承受內容物重量的作用,另外還要受到一些外力,故需進行機械性能的測定,通過檢測確保其機械性能合格。  2、試驗方法:拉伸強度方法引用拉伸性能測定法(YBB00112003),指標根據實驗驗證結果而制定,一般縱向、橫向拉伸強度平均值不得低于10Mpa ,斷裂伸長率方法引用拉伸性能測定法(YBB00112003),指標根據實驗驗證結果而制定,厚度小于0.05mm薄膜,要求伸長率平均值不得低于 130% ;大于0.05mm的膜,要求縱橫向斷裂伸長率平均值均不得低于200% 。  3、檢測儀器:采用Pubtester眾測機電的電子拉力試驗機TST-02H進行檢驗即可,按標準規定制備試樣,之后裝夾在智能電子拉力試驗機的上、下夾具,設定試驗速度(推薦選用500mm/min的速度),啟動試驗,測試出試驗結果,也稱為藥用復合硬片拉伸強度測試儀、藥用復合硬片斷裂伸長率試驗機等。  

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三、藥用復合硬片熱合強度檢測  1、檢測目的:用于熱封部位熱封強度的檢測  2、測試方法:按YBB00122003(熱合強度測定法)標準進行檢測。裁取100mm×100mm膜片4片,PVC硬片或PVC/PVDC復合硬片進行熱封(將鋁箔的黏合層面與PVC片疊合),置于鋁箔熱封儀上進行熱壓封合,然后用標準裁切器將試樣切成15mm寬,取中間三條通過電子拉力試驗機進行180°剝離(剝離速度按具體檢測標準的要求執行),剝離所需要做的最大功就是熱合強度。  3、檢測儀器:可采用眾測機研發生產的熱封試驗儀HSR-01來進行熱封樣品的制備,之后配合智能電子拉力試驗機TST-02H進行熱合強度的檢測即可。藥用復合硬片熱封性能測試儀求購pvc再生顆粒  四、藥用復合硬片耐沖擊性能檢測  1、檢測目的:用于檢測硬片的耐落球沖擊性能。  2、試驗方法:可按YBB00222005標準進行。裁取150mm×50mm,縱橫向各5片。試樣應在溫度23℃±2℃,相對濕度50%±5℃的環境中,放置4小時以上,并在上述條件下進行試驗。將試樣(PVDC面向上)固定在落球沖擊試驗機的夾具上,跨距100mm,按照標準中表2的要求選擇鋼球和落球高度,使鋼球自由落下于跨距中央部位,縱橫向均不得有二片以上破損。  3、試驗儀器:可選用眾測機電研發生產的落球沖擊試驗儀來完成試驗。                                        標簽:pvc   來源:互聯網

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